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36款胃藥8月起禁用!食藥署:含有致癌物NDMA,放越久致癌物越多
HEHO健康     2020/07/30 14:15

國際知名藥廠葛蘭素史克生產的胃藥「善胃得」(Zantac),其主成分「雷尼替定」(ranitidine)被美國驗出含有2A級致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA)。食藥署在啟動緊急下架之後,7月30日又宣布,只要胃藥成分中含有雷尼得定(ranitidine)原料藥,8月1日起在台灣禁用,共有36種藥物未來在台灣買不到。

其實在2019年,食藥署就已經全面清查含有ranitidine的製劑、原料藥,並進行預防性下架,但當時食藥署的態度認為,其實胃藥中含量很低,不需要過度擔心,藥品組副組長吳明美甚至回應,致癌物NDMA在自然環境中就有,也可以透過化學反應生成,可能吃一根香腸就超過這個量了,而且胃藥也不會長期吃,所以不需要過度擔心。

但2020年,食藥署又收集國內外資料分析後發現,ranitidine藥品中的NDMA之含量,會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96 ng,等於放在室內保存之後,藥物可能會越來越毒,所以決定從8月1日起全面禁用。

食藥署表示目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共36張,藥品保存期限多數為2~4年,因無法確保於保存期限屆滿前,其NDMA之含量都能低於每日可接受攝取量96ng,為確保民眾用藥安全,食藥署爰要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。另食藥署表示已接獲部分業者主動通知,經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。

如果期滿之後還繼續出貨,可以罰款6~150萬元,如果超過期限還沒完全回收,可以罰款20~500萬元。

食藥署提醒,正在使用含ranitidine成分藥品的民眾,該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等;若是自行從藥局或藥粧店購買者,建議暫時停止使用,如果是醫師開立的處方用藥,建議馬上回診與醫師討論。

文/盧映慈 圖/何宜庭

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