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細胞療法「三道失衡」發展陷僵局!秘心吾博士用「自動化」改寫市場
HEHO健康     2020/09/22 13:00

2018 年 9 月,衛生福利部公告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或管理辦法》(特管辦法),納入了 6 種細胞治療項目,期望台灣的細胞治療能在國際間彎道超車。如今特管辦法通過 2 年,雖然各醫院及生技公司時有捷報,但總體產業發展,似乎不如預期。博訊生物科技股份有限公司總經理秘心吾博士指出,細胞產業發展的困境,在於「三道」的失衡,需要倚靠製程的自動化,才能夠打破僵局。

「你知道細胞治療嚴謹的定義嗎?專業人士在實驗室花了多少的時間才能夠初步了解,但是產業界已經把細胞商品化,彷彿跟細胞沾上點邊,就能有『錢』景。」博訊生物科技股份有限公司總經理秘心吾博士一語道破。

醫道、學道跟商道失衡,細胞療法空畫大餅

「細胞療法可以分為醫道、學道跟商道,這是從 3 個截然不同的角度來看同一件事。如果細胞療法要成功普及,商道是手段,可是你的根基在於醫道跟學道。」

細胞療法的需求,在於目前主流醫學沒辦法解決得很好,或者是解決的方式會有很多副作用,病人才會出現對於細胞療法的需求。商人看到了心態,把細胞抬了出來,可是他們並沒有醫學(臨床經驗和數據)跟科學(先進的製程)的基礎來支持這件事情。

細胞療法被吹上了天,製程卻跟不上,「三道失衡」終究讓產業陷入困境。

細胞產業何時超越半導體?秘心吾:我們在等一個明星商品

秘心吾指出困境的解決方案:我們需要一個明星產品!

就以半導體為例,當蘋果手機出現,一枝獨秀並受到眾人追捧,賈伯斯才有辦法反過來要求製程的提升,進而帶動整個產業提升。

蘋果手機剛出來時,晶圓大約做到14、12奈米左右,但是蘋果手機為這個產業灌入大量活水,賈伯斯有錢研發下一代產品,台積電為了配合,就會去研發,良性循環的結果就是,現在的晶圓已經做到3奈米。

市場會給產業最真實的評價。秘心吾指出,每個成熟的產業,龍頭跟第二名一定是幾十倍以上的差距,就像蘋果跟三星手機部門,台積電與聯電。

細胞產業有龍頭了嗎?雖然市面上已有不少細胞公司,也都掌握著一定的亮點讓自己上市,但是目前來說,第一名的公司跟第二名差不到一倍。「這樣的表現叫平均,在產業來看就是平庸,整個產業沒有亮點。這個產業只是存在著,但沒法提升。」

產業需求看得見!解決現有困境即是巨大突破

細胞治療的亮點在哪裡?其實醫生們都知道。無論哪一科的醫師,都可以舉出目前醫療的困境。而這些困境就是細胞治療的亮點所在。

舉例來說,目前的醫療再進步,都無法解決耳蝸毛細胞死亡造成的聽損問題。秘心吾表示:「如果有一天,你聽到一個科學家可以在體外利用幹細胞成功分化出耳蝸毛細胞,並且有公司可以用先進的製程來量化、標準化並符合法規製作細胞,交給醫生施打,治療效果也很不錯。這樣的故事只要一出來,生技產業的飆升速度會比半導體的摩爾定律還要快。」

同理,如果心臟可以再生、腎臟可以再生,各科的醫療極限都會有巨大的突破。因此,產業的問題絕對不是「找不到明星產品」。

細胞治療難掌握療效,醫師吃力不討好

既然學術成果到位,又已經看到了市場需求,細胞療法怎麼還沒有飛躍性的成長?答案是:醫生不敢用。

「醫生不太可能自己去做細胞,因此要跟公司合作。這些細胞公司需要投入重金蓋廠房、請人來操作培養細胞,算下來成本驚人。但是人工培養的細胞,一定會有誤差,誰能夠保證一定有效果?」

秘心吾指出,一次細胞治療動輒幾百萬,廠商的成本佔了大半,醫生最後分到的只是微乎其微的零頭,卻需要面對病人、承擔幾乎所有的責任。試問,有哪個醫生願意冒這樣的風險?

自動化生產改寫市場現況,法規到位即可起飛

細胞療法要成長,首先要讓醫師有信心,不僅對細胞療法有信心,還要對細胞製程都有一定的把握和了解,因為臨床醫師是細胞產品的終端使用者(End user)。

而這個問題,是永遠沒辦法用人工培養細胞來解決的。即使是受過最好訓練的人員,也沒辦法保證自己無時無刻生產出來的細胞,都具有同樣的品質。

因此,秘心吾於 5 年前開始投入自動化細胞製程的研發,一直到現在,他親自參與研發的機台,已經連續 3 年不間斷的學習養細胞。由於系統的完善,即時秘心吾人在國外,只要連線主機,即可遠端操作製成。

自動生產解決了人工的不穩定性,封閉式的機器,也避免了細胞培養過程中最怕遇到的污染問題。隨著機器的深度學習越來越成熟,製造細胞的質與量超越人工生產早已不是問題。

目前,台灣的法規尚未批准使用自動化方式生產細胞。不過秘心吾對於未來發展相當有信心。他比喻,自動化生產細胞跟人工生產細胞相比,就如同開車的跟騎腳踏車的比速度。

「只要未來法規到位,自動化將會帶領細胞產業快速起飛!」

文/林以璿 圖/蘇鈺婷

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