健康

聯亞獲新冠疫苗2期實驗許可 本土疫苗恐6月才能問世
NOW健康     2021/02/08 15:40

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】繼高端之後,聯亞生技也通過食藥署專家討論會議,有條件核准第2期臨床試驗計畫執行,成為國內第2家取得2期人體臨床實驗通過的生技廠商。不過本土疫苗研發進度不如預期,專家預估,恐得等到今年6、7月,國家隊疫苗才可能問世。

聯亞生技於2020年11月送出新冠肺炎疫苗2二期臨床試驗申請,原先為國內3家疫苗廠商中,研發進度最快,但後續需要補足高劑量試驗數據,以致時程延後,日前通過食藥署審查,有條件進入2期,可獲補助款2億4千萬元。

食藥署1月27日召開專家會議,審查聯亞生技候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/ CTL Peptides)」第1期臨床試驗計畫結果及第2期臨床試驗計畫。

專家研判該疫苗的免疫原性及安全性結果符合預期,因此,在會議中決議有條件核准該公司第2期臨床試驗計畫執行,食藥署藥品組副組長吳明美表示,聯亞生技須補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,方可施打於受試者。

中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬為聯亞生技2期臨床實驗試驗計畫主持人,預計2月7日舉行內部說明會,邀請北、中、南共10所合作醫院合作,預計收案3,000人,安慰劑對照組則為660人,總計畫近日將送至各大醫院人體試驗委員會(IRB)審核。

吳明美表示,如果全球疫情持續嚴峻,希望聯亞生技趕在6月緊急授權(EUA)上市。聯亞生技董事長特助彭文君則表示,估計研究時程,等到2期試驗報告陸續完成後,最晚可在8月前上市。

我國共有國光、高端、聯亞等3家本土生技藥廠商研發新冠肺炎疫苗,目前以高端疫苗研發進程最快,食藥署於12月30日核准進入第2期臨床試驗,目前力拚能在6月取得緊急授權(EUA),盡快上市。

而原本進度最快、很早就完成第1期臨床試驗收案施打的國光生技,因第1期臨床試驗結果無法決定最適合的劑量,食藥署專家小組建議該公司重新執行劑量探索臨床試驗,預計等到2、3月進行第2期計畫審核。

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