健康

國產B肝藥外銷加拿大不合規格 14萬顆當地回收恐銷毀
NOW健康     2021/08/16 13:46

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】今(16)日衛福部食藥署發布,「肝敵清膜衣錠0.5毫克」因不符合加拿大藥品規格,共計14萬顆在加國須全面回收,雖然藥物規格在台灣合法,考慮長期運送很可能降低品質,除非廠商提出值保證文件,否則不得在台銷售。

食藥署藥品組科長洪國登表示,「肝敵清膜衣錠0.5毫克」(Entigin Film Coated Tablets 0.5mg),因主成分Entecavir monohydrate顆粒大小,不符合加拿大藥品規定,在當地須要回收,但藥品規格符合台灣法規。

洪國登說明,「肝敵清膜衣錠0.5毫克」主要用於治療B型肝炎,醫師會按照個人病況,決定使用劑量與次數。洪國登補充,加國把藥物列入不合名單中,雖然藥物符合台灣法規,因國際GNM組織規定必須對外公布

食藥署強調,不合格藥品全數外銷,未於國內販售流,通案內批號藥品全數外銷,未於國內販售流通,已要求廠商應於110年9月6日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,如果要在國內使用銷售,必須提出品質保證文件接受審查,否則長時間運輸恐怕導致藥物變質。

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