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COVID-19/聯亞疫苗未通過EUA!中和抗體效價輸AZ
HEHO健康     2021/08/16 14:10

國產疫苗進度備受關注,除了即將開打的高端疫苗以外,指揮中心今日宣佈另一家國產疫苗聯亞並沒有通過緊急授權(EUA),其中聯亞的審查資料疫苗安全性可接受,中和抗體數據顯示未來達到免疫橋接的標準,指揮官陳時中坦言:「很遺憾!」

衛生福利部食品藥物管理署表示,為積極因應新型冠狀病毒疾病疫情防疫需求,於今年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請案。

食藥署指出,當日會議經過一整天充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

根據兩款疫苗的第2期臨床試驗期中報告,完整接種2劑後,高端疫苗的血清陽轉率達99.8%,中和抗體效價為662;聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率95.65%、中和抗體效價102.3。

中央流行疫情指揮中心吳秀梅 研發組副組長表示:「會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造。」此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。

只是外界好奇如果不通過相關數據為何?吳秀梅表示:「對於聯亞本身的資料,尊重廠商的決定,如果要公佈由他們公佈。」

至於已經參與聯亞臨床試驗的民眾接下來能否打其他廠牌的疫苗?陳時中回應:「現在是一個期中報告,我們要顧慮他們的權益,參加這樣的臨床試驗是替社會努力,等到後面在尊重他的意願,會盡量替他安排。」

發言人莊人祥也補充說明:「聯亞的合約還沒有完全失效,第三期在印度如果過了還是可能用這個合約繼續買,之前的兩百萬劑不一定會作廢,如果第三期在兩年完成又有效拿到食藥署認證就沒有問題。」

文、圖/王芊淩