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快訊/國光新冠疫苗臨床試驗 獲印尼核准一、二期人體臨床
HEHO健康     2021/09/13 10:17
新冠病毒全球疫情尚未趨緩,國光生物科技股份有限公司今(13)日宣布,國光新冠疫苗海外臨床試驗已獲印尼食品藥品監督管理局(BPOM)核准,將進行劑量探索二期臨床試驗。

由於印尼正處新冠Delta病毒流行高峰,在疫區進行臨床試驗可取得疫苗保護力數據,而這也是國光次世代疫苗臨床開發的起點。若一切順利,將據此規劃三期人體臨床試驗,國光將以符合國際規範、可對抗變種病毒的新冠疫苗作為開發策略搶進市場。

國光生技表示,目前全球新冠疫情以傳染力更強的Delta變種病毒為主,台灣、東南亞及歐美疫情再起,印尼疫情尤為嚴峻,因此,國光新冠疫苗臨床試驗選在印尼執行,由印尼日惹大學(Universitas Gadjah Mada)醫學院醫師主持,二期臨床試驗預計收案240人,試驗目的將確定劑量並驗證疫苗具完整保護力,結果預估在明年出爐。


國光生強調,研發新冠疫苗的腳步從未停歇,過去一年除與印尼洽談臨床合作外,也持續進行疫苗劑量調整及動物實驗。從動物實驗中確認國光新冠疫苗完成3劑接種效果優異,對變種病毒有良好保護力,與國際專家提出補打第3劑對抗變種病毒的立論相符;另外,國光率先開發次世代新冠疫苗,將在多國多中心三期臨床試驗中導入次世代疫苗,以確保國光新冠疫苗能提供更廣泛的保護力來對抗不斷變異的新冠病毒。

國光配合政府新南向政策深化與印尼合作,繼日前宣布印尼建廠後,海外臨床試驗也在印尼啟動,國光生表示,印尼正處新冠流行期,提供臨床試驗絕佳條件;且印尼人口超過2.5億,是全世界穆斯林人口最多的國家,國光新冠疫苗已取得清真認證,進入穆斯林國家優勢大增,將以此打開東協各國和新南向國家,進一步進入國際市場。

至於疫苗的種類為何?國光生董事長潘飛表示,從去年做新冠疫苗開發時所選定的生產技術就是採次單位蛋白重組技術,最近要到印尼臨床試驗也是採次單位蛋白,另外,劑量方面需要探索,調整劑量找到最適合的劑量跟佐劑組合,「也有做動物實驗找出什麼樣的劑量最適合,再用新劑量至國外進行臨床試驗,而打三劑的話,保護力很明顯地比打兩劑還好,所以在印尼設計的臨床試驗就是打三劑。」

文/李祉函