加熱菸審查為何引發外界疑慮?健康風險評估未有本土研究是關鍵 | 健康 | 20231207 | match生活網

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加熱菸審查為何引發外界疑慮?健康風險評估未有本土研究是關鍵
優活健康網     2023/12/07 10:10

《菸害防制法》新制從今年3月22日正式實施,新法中將加熱菸納入指定菸品進行管理,而加熱菸是否能夠真正合法的關鍵,在於是否能通過「健康風險評估」,因此政府如何審查加熱菸產品備受外界關注。高醫藥學院名譽教授、前台灣毒物學學會理事長,並且也是前亞洲毒理學會理事長的李志恒教授認為,從菸防法立法精神來看,加熱菸並沒有通過的急迫性,應該先有本土研究,「如果連最基本的動作都做不到,就急著讓產品輸入,這很奇怪。」

根據國健署公布「指定菸品健康風險評估審查辦法」,業者需備齊13項文件給國健署才提出申請審查,並經由公共衛生、衛生政策、毒理學等領域學者專家組成的審查會進行審查。然而,有觀點認為,若僅用業者繳交的資料進行審查會讓民眾對審查結果存疑,應該要有公正第三方的本土研究作為參考。

WHO今年最新的加熱菸研究報告中也指出,目前市面上的加熱菸產品,因為不同品牌間產品的多樣性和不同的設計機制,使得難以充分評估使用加熱菸對健康的長期不良影響,特別是致癌風險。迄今為止,大多數的研究數據都是菸商或在菸商資助下所進行的,這存在利益衝突的問題。

同時,該份報告也舉例指出,菸商向美國食品藥物管理局(FDA)提交的報告中,雖然有部分有害物質低於傳統紙菸,但也有其他數十種化合物成分並未進行評估,而且這些成分有些濃度高於傳統紙菸,或者是傳統紙菸所沒有的。報告中認為,由於許多其他成分的毒性未知,因此總體風險預測是不確定的。

加熱菸研究多是菸商贊助 學者:應有第三方實證研究

日前有媒體民調指出,有82.1%民眾認為,健康風險評估需要政府邀請專家進行台灣本土研究,以訂定台灣的審查標準。李志恒也指出,國衛院在2020年的新興菸品健康危害研議中,有18位專家學者從成癮性和毒性、臨床研究、公共衛生以及各國管制規範等4大面向,對加熱菸進行周延的討論。

李志恒表示,學者專家的共識是現在很多研究成果都是由菸商支持,從學術研究觀點來看,「第一個想法就是有沒有利益衝突的問題」,若有的話,是否會只發布有利的部分,隱藏不利的部分,因此希望有個公平公正的第三方研究單位來做實證研究。」

李志恒也強調,本土化研究在某些情況下非常重要,因為很多藥物或是尼古丁會因為人種不同導致的危害也不同;同時,從公共衛生上來看,這是社會成本的概念,這也需要持續評估,畢竟吸菸還是會造成社會成本的負擔。

加熱菸風險未知 政府如何負擔責任?

而對於國健署表示,加熱菸的本土研究規劃待有合法產品後再進行滾動式評估,李志恒表示,「專家學者們的共識是應該要有相關本土研究」,會有這樣的共識是因為世衛組織FCTC(菸草控制框架公約)而來,從2005年FCTC生效以來,世界各國從公衛角度控管菸害問題,讓傳統菸品的銷量下降,這也看出FCTC的功效已經出現。

李志恒指出,如果從藥品或醫療器材角度來看新興菸品上市前的準備,過去都會考慮風險與益處,一般來講是對某個疾病的緊急迫切性,如果一個疾病已經奪走很多生命或是已經看到風險,那就要加速研發與核准的動作,「但從新興菸品的角度來看,傳統菸品使用量已經減少,是否需要讓另外新產品上市,但好與壞並不知道,確實沒有上市的時效性與急迫性。」

最後,李志恒指出,新修正的菸防法第七條就明文規定,指定菸品業者在製造輸入前,應該要申請健康風險評估審查,「換句話說要,如果連最基本的動作都做不到,就急著讓產品輸入,這很奇怪,萬一若證實對人體有害,依照國賠法精神,政府是否要對受害民眾負擔起責任?」