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沛嘉醫療第二代經導管主動脈瓣系統獲批上市
美通社     2021/06/28 16:26
引領中國TAVR領域全面進入「可回收時代」

蘇州2021年6月28日/美通社/--沛嘉醫療(9996.HK)TaurusElite®經導管主動脈瓣系統(下稱「TaurusElite®」),於2021年6月24日,獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市,註冊證號(國械注准20213130464),標誌著中國經導管主動脈瓣置換術(TAVR)將全面進入「可回收時代」。

TaurusElite®是沛嘉醫療自主研發的第二代經導管主動脈瓣系統,也是中國獲批的最新可回收經導管主動脈瓣膜系統。TaurusElite®繼承了TaurusOne®經導管主動脈瓣系統瓣膜設計,仍然使用牛心包材料做為瓣葉,同時具有較強的徑向支撐力和順應性,以應對中國高鈣化高二葉瓣比例等病變挑戰。其更精進的輸送系統設計,兼備良好的軸向剛性和過弓柔順性,可回收性能表現亦可圈可點,可多次原位回收,高節段釋放仍可回收,回收後可重新跨瓣等優勢,得到臨床機構研究者的高度認可。TaurusElite®經導管主動脈瓣系統在提高TAVR手術安全性的同時,有望縮短術者學習曲線,助力加速TAVR術式推廣普及,以惠及更多患者。

我國TAVR技術尚處於早期發展進入快速發展階段,目前已累計超過6000例TAVR手術成功開展。根據弗若斯特沙利文的分析,2021年中國主動脈瓣狹窄的病人數約為450萬,預計2025年將增至490萬,其中約23%為嚴重主動脈瓣狹窄患者。隨著人口老齡化和TAVR技術的普及,預計未來將會有更多的重度主動脈瓣狹窄患者接受TAVR治療。

TaurusElite®經導管主動脈瓣系統臨床試驗由中國人民解放軍北部戰區總醫院韓雅玲院士擔任協調研究者,復旦大學附屬中山醫院、廣東省人民醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、空軍軍醫大學西京醫院、四川大學華西醫院、首都醫科大學附屬安貞醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、中南大學湘雅二醫院、中國人民解放軍北部戰區總醫院、中國醫學科學院阜外醫院共同參與完成(排名以臨床試驗機構名稱首字母拼音為序)。

沛嘉醫療董事長、CEO張一博士表示:「今年4月獲批上市的TaurusOne®經導管主動脈瓣系統已成功救治多位患者,但是術者對於更好更安全的產品的需求不減反增。另外,考慮到患者生存期不長,TAVR手術普及的速度將決定大量的患者是否能及時接受治療。TaurusElite®可回收經導管主動脈瓣系統獲批後,沛嘉將會最快地推動產品往更安全且容錯能力更強的二代迭代。放眼全球,不可回收的初代瓣膜已經鮮少被使用,可回收瓣膜有望全面降低手術風險,同時縮短醫生學習曲線。我們期許中國的瓣膜行業加速推進到可回收時代,讓術者安心,讓病患順心。」

沛嘉醫療在結構性心臟病領域擁有全面的全球化的產品技術佈局,涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術附件等。TaurusElite®經導管主動脈瓣系統的成功上市,將為臨床提供更加完備的產品組合,持續構築沛嘉在這一領域的全線研發與產品能力。沛嘉醫療將致力於在心臟瓣膜病經導管技術領域搭建全球化專業教育平台--醫嘉學院,與國際國內著名瓣膜病介入治療中心攜手共建多元化、多維度臨床技術與學術交流與合作,並加大在術者培訓、基層教育、疾病科普等方面的支持力度,為中國瓣膜病介入治療的技術普及而不斷努力,惠及更多患者。

沛嘉醫療於2012年成立,總部位於中國江蘇蘇州,2020年5月在港交所上市。公司秉持「至善盡心,敬畏生命」的理念,始終將生命和安全放在首位,深耕技術,堅持創新,竭盡所能助力生命健康。公司定位「創新為本,心腦同治」戰略佈局,專注於創新、研發及生產結構性心臟病和腦血管介入領域高端醫療器械,涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術附件,腦血管介入出血類、缺血類、通路類產品,構建起國內結構性心臟病和腦血管介入領域較為全面的產品組合及解決方案。

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(資料來源:美通社)