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《生醫股》急性氣喘藥報喜 益得難敵大盤翻黑
中時新聞網     2021/07/07 13:25
益得(6461)SYN011開發案所進行的人體藥物動力學試驗(Pharmacokinetics 簡稱PK)與原廠對照藥品比對試驗結果符合規範,並已向美FDA遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗(Pharmacodynamics 簡稱PD)申請,今日股價開高後曾衝至24.9元,不過,隨著台股越跌越多,股價由紅翻黑,跌幅逾1%。

SYN011是用於治療急性氣喘疾病的定量吸入劑型產品,益得生技開發初期就以美國為目標市場。本案自2015年起耗資約25億台幣建構符合美國FDA的產線,經過百萬支以上的研發試製,並與國內專業塑膠零組件及生醫材製造大廠合作,成功整合藥物與給藥裝置間的技術盲點,建立穩定且高品質的產品線。目前已成功完成PK試驗,後續將依計畫持續進行,預計於2023年Q1向美國FDA申請藥證,期以最快的開發速度讓產品早日進軍美國,搶占高達13億的美元市場。

全球發展MDI(Metered Dose Inhaler定量噴霧吸入劑)技術並有製造廠的家數相當少,此劑型多年來曾被應用於呼吸道、糖尿病、癌症等治療藥品的發展。根據2020 Visiongain資料分析顯示,全球用於呼吸道用藥的吸入劑市場價值約為330億美元,推估2030年市值將達560億美元,相當於1.5兆台幣。益得生技由IQVIA市調資料進行多年市場價格分析,將主要策略目標鎖定約佔66%高價位的美國市場。

台灣及中國大陸市場方面,SYN010案也於2020年11月正式向TFDA提出送件申請,可望於2021年年底取證。已上市多年的帝舒滿Duasma(成份名Budesonide)MDI也已行銷台灣、東南亞,遠至中美洲多國,並於2021年完成中國大陸臨床試驗受試者收案。