《生醫股》泰福叩關美第二張藥證 TX05再向FDA遞送藥證申請 | 財經新聞 | 20240708 | match生活網

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《生醫股》泰福叩關美第二張藥證 TX05再向FDA遞送藥證申請
中時新聞網     2024/07/08 09:38
手握全台第一張美國食品暨藥物管理局FDA核發之生物相似藥上市許可的泰福-KY(6541)日前再度向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。

TX05是泰福生技自行研發的第二個生物相似藥,原廠參考藥物為Herceptin,其主要適應症為乳癌之外,還包括胃癌。TX05三期臨床試驗於2021年2月完成主要療效指標分析,證明其與原廠參考藥物在安全性,免疫性及有效性相等性,宣布解盲成功。

在2021年8月向FDA提出藥證申請,2022年8月收到FDA完全回覆信函CRL之後,泰福期間與FDA多次溝通並補充相關數據,在做足了準備工作之後,現在再度向FDA遞送TX05藥證申覆資料。

據IQVIA數據,截至2024年3月的過去12個月,Herceptin相關產品在美國市場銷售額約11億美元。

泰福生技的第一個生物相似藥Nypozi,6月底取得美國FDA所核發之上市許可,有了這張藥證加持,對於如何通過FDA嚴格審查有過經驗的泰福來說,接下來能夠以TX05取得公司的第二張美國藥證,更具信心!