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「居家快篩試劑」來了 食藥署證實:已有2國外廠商申請
上報     2021/06/09 16:03

指揮中心研擬鼓勵廠商進口居家快篩劑,日前時力立委邱顯智質疑政府態度被動,引起指揮官陳時中不滿,雙方皆動怒,一度唇槍舌戰;對此,食藥署9日表示,截至目前國內核准專案製造及專案輸入的新冠肺炎檢驗試劑,已有2款居家快篩試劑提出申請,之後國人也有機會用到居家快篩的相關試劑。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧表示,因應緊急公共衛生情事的需要,中央主管機關得依《醫療器材管理法》第35條第1項第2款規定,專案核准特定醫療器材的製造或輸入。 (熱門點閱:好心肝連夜幫民眾打疫苗 林楚茵批:絕不能有人「特權超車」)
林欣慧指出,政府機關、學校、機構、法人或團體,得依據《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第6、第9 條,檢齊資料向食藥署提出申請。居家快篩試劑產品,亦可依前述法規,備齊資料提出申請;近兩天已有2款居家快篩試劑向食藥署提出申請,兩款產品均為國外產品。

林欣慧表示,只要是定義為「COVID-19居家快篩試劑」產品的審核標準,須經至少150人個人採檢測試,與醫事人員的採檢試劑做交叉比較。150人的檢體測試中,至少要有30個陽性檢體,陽性檢體中至少要有10位無症狀陽姓檢體,且陽性的一致率須至少達90%、陰性率則須達99%才能通過。

林欣慧表示,食藥署為加速國內廠商研發,已於官網建置COVID-19 防疫醫材專區,並公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」參考文件,作為廠商研發參考,並提供法規諮詢輔導服務,相關資訊可至食藥署查詢。 《大家論壇》民主黨視角:沒有限制拜登權力 帝國總統制將繼續下去