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未來防疫困境-接種受害救濟難獲理賠
上報     2021/06/09 22:33

今年5月是台灣歷史上最恐慌的黑色5月,在與全球16個月與新冠肺炎馬拉松式對抗後,終於發生破口,進入社區感染階段。因為已對外貿易立國的台灣小島畢竟不可能完全閉關鎖國,自外於全球疫情,這也是遲早要來的事。現在當局與各在野黨之間的爭論已逐漸聚焦於:我國是否可以快速進口各國已確證有實效之各種針對新冠肺炎疫苗;並特別對中央政府對於下半年才可能上市的國產疫苗,是否能大量供應國人施打,已成為一般鄉民、甚至學者專家情有獨鍾的正反議題。

5月31日下午,蔡總統終於在總統府職播發表了對疫苗的看法。總統明確表態說,以現在國際疫苗情況,如果自身沒有供給能量會處處受制於人,因此,擁有自己可以供應的疫苗,是國家戰略優先項目。針對國人對國產疫苗效果的疑問重重,總統更特別強調,疫苗研發製造過程很嚴謹,由國內一流專家參與,且疫苗要打入身體,安全、有效是最重要先決條件,絕對不會因為爭取國產,犧牲對疫苗品質跟安全要求,會依國際醫學標準嚴格標準,請大家放心。

大家不放心的地方在於,上個月底,從執政黨高階青年黨工到衛福部長本人,都釋出國產疫苗只要做到二期人體試驗就可以上市,中央流行疫情指揮中心陳時中指揮官也表示,有些知名廠牌尚未成完成三期試驗就緊急授權,指揮中心已和高端、聯亞簽訂500萬劑購買合約,以及500萬劑開口合約,共計2000萬劑可供國人施打。換言之國產疫苗有可能只有二期通過,三期人體試驗連期中報告都還沒有出爐前,就可以在台灣進行百萬人以上等級的大規模施打。

相對於國外的立法例,根據美國官方正式發布的疫苗緊急授權許可(EUA)的產業引導,疫苗必須經過三個階段的實驗以測試清楚地呈現其安全性與有效性。此外依美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定,疫苗須安全通過三階段約三萬人的人體實驗方可經過官方機構申請。

生技醫療產業策進會翁啟惠會長公開說明疫苗緊急使用授權之臨床試驗要求(應至少提供三期臨床追蹤至少二個月的期中分析數據),並建議仿照市面上已使用之疫苗(如FDA已無法再發給EUA, 至少申請到歐洲藥品管理局EMA再開始全面施打)。

我國政府並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可;亦沒有如其技術之攣生兄弟美國Navavax的蛋白質次單位疫苗,打算先申請EMA再上市。在醫學的臨床實驗中,有許多初期人體試驗成功,但大規模的實驗時卻會造成危害人體的例子,因此政府不應該只因嚴峻的疫情而急著放寬測試標準、將國產疫苗立馬上市,此作為等於政府明白承認自己的標準比較寬鬆,因此更無權說自己的標準跟歐、美同樣嚴格。

Navavax的次蛋白疫苗實驗,抽血觀察受試者許多免疫指標,包含中和抗體。為了做出保護力,收案3萬人,三期做了5個月迄今尚難拿到FDA的緊急授權使用(EUA),為何台灣的高端才第二期收尾,即能被當局政府一再宣稱可全面施打、水溝蓋跑法超車了呢,如果照台灣食藥署所說,他們也是用美國FDA的規範,是絕對過不了關的。倘若當局一定要在國產疫苗三期人體試驗的期中報告出爐前,就進行對台灣人民的大規模施打,以利快速降溫疫情,如此第一批施打國產疫苗的數萬人,事實上等於就是自願承擔如若不幸。

保護力不足或出現嚴重障害症狀,而成為三期人體試驗的白老鼠,當局當然引爆了極高的倫理道德上的爭議。除了應該對受施打者誠實告知可能發生的副作用障害症狀,使之處於資訊對稱地位外;我們認為更應該放寬預防接種受害救濟認定出險的門檻,以使新疫苗出現文獻所未充分記載的未知障害症狀的受害者時,能獲得即時的充分救濟。

我國預防接種受害救濟制度的出現其實並非新穎事務,1986年有學童於桃園縣一家診所接受口服小兒麻痺疫苗(OPV)後,引起類似小兒麻痺之症狀,喚起社會各界重視接受疫苗接種者權益之保障,該案當時雖無法確證係由小兒麻痺疫苗病毒株所引起,但供應該疫苗之廠商,仍和該個案家屬達成和解。行政院衛生署因此為建立預防接種受害救濟制度,於1988年6月30日公告「預防接種傷害救濟基金設置要點」,此亦係受美國1813年疫苗法立法及其後續「全國疫苗傷害補償計畫」與「疫苗傷害對策補償計畫」立法影響而訂定。

預防接種受害救濟辦法的立法構造上採取的是類似責任保險的概念,也就是從每一劑疫苗出廠時向廠商徵收少量費用,積聚而成為一筆龐大的財源-預防接種傷害救濟基金。使得因施打疫苗而出現障害的受害者能免於繁瑣與艱困之侵權行為的舉證門檻。

只要在論理過程中有可能是因為疫苗受害而導致,該基金就該給予適度的補償,特別是往往施打疫苗而出現障害的症狀,輕者終身不可回復;重者死亡。

回到2009年H1N1流感大流行之緊急因應措施中,傳說未經過完整大量嚴密人體試驗的國光疫苗,於2009年11月1日依序開放各優先族群接種疫苗。截至2009年12月底,台灣已有22%人口施打,校園施打率更高達73%,但導致大批接種疫苗後出現身體各種不適症狀甚至死亡的案例頻傳。這些人開始尋求預防接種受害的受害補償救濟審議委員會(VICP)申請救濟,再由VICP針對申請人所提受害事實提出之救濟申請審定是否救濟或醫療補助。

在2012年該案案主因不良反應去世當時,根據傳染病防治法第30條第4項規定訂定之預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法(下稱審議辦法)傳染病防治法第30條規定:

因預防接種而受害者,得請求救濟補償。

前項請求權,自請求權人知有受害情事日起,因二年間不行使而消滅;自受害發生日起,逾五年者亦同。

中央主管機關應於疫苗檢驗合格時,徵收一定金額充作預防接種受害救濟基金。

前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第7條規定:

審議小組審議預防接種受害救濟,應依下列救濟項目及認定基準為之:

一、死亡給付:

(一)因預防接種致死者,最高給付新臺幣六百萬元。

(二)無法排除因預防接種致死者,最高給付新臺幣三百五十萬元。

(三)因其他原因致死者,不予給付。

二、身心障礙給付:

(一)因預防接種致身心障礙者,最高給付新臺幣五百萬元。

(二)無法排除因預防接種致身心障礙者,最高給付新臺幣三百萬元。

(三)因其他原因致身心障礙者,不予給付。

三、嚴重疾病給付:

(一)因預防接種致嚴重疾病者,最高給付新臺幣一百萬元。

(二)無法排除因預防接種致嚴重疾病者,最高給付新臺幣六十萬元。

(三)因其他原因致嚴重疾病者,不予給付。

該審議辦法第13條規定將預防接種與受害情形關聯性之分類為相關、無關與無法確定。

預防接種受害救濟體制在我國曾經有過的高光時刻是在2017年7月最高行政法院做成106判字355號判決,根據上開條文確認了預防接種受害因果關係,應有舉證責任倒置適用,而非由弱勢者負起舉證責任,國家所代表的保險人,也就是疫苗與受害間關聯性的舉證責任應由機關負擔,而非施打疫苗的人民。此一降低受害者舉證責任的制度設計,應予踐行。

此判決產生後,衛生福利部先於2018年進行了審議辦法的修正,將本條文移置於審議辦法的第13條。修正理由稱原條文第七條附表未就預防接種之關聯性係「相關」、「無法排除」及第七條之一所稱「無因果關係」、第七條之二規定所稱「無關」明定認定分類原則。爰參考世界衛生組織(World Health Organization)之預防接種不良事件因果關係評估準則(下稱評估準則),增訂「無關」、「相關」及「無法確定」之認定分類原則。並為使法條所稱「醫學實證」及「綜合研判」有明確之描述性定義,參考評估準則明定之;至於「合理期間」於評估準則中並無定義,實務上係依據醫學實證研究、生物學理與專家意見經驗等,歸納認定各種疫苗接種與相關不良反應間可能之時間間隔。而明確提高申請補助的門檻,使得補助核准更困難。參考條文:審定辦法第13條規定:

審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下:

一、無關:有下列情形之一者,鑑定結果為無關:

(一)臨床檢查或實驗室檢驗結果,證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。

(二)醫學實證證實無關聯性。

(三)醫學實證支持其關聯性,但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內,或經綜合研判不足以支持其關聯性。

二、相關:符合下列情形者,鑑定結果為相關:

(一)醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果,支持預防接種與受害情形之關聯性。

(二)受害情形發生於預防接種後之合理期間內。

(三)經綜合研判具有相當關聯性。

三、無法確定:無前二款情形,經綜合研判後,仍無法確定其關聯性。

前項醫學實證,指以人口群體為研究基礎,發表於國內外期刊之實證文獻,綜合研判,指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。

2020年2月公告預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法部分條文,在無關情形中增訂「醫學實證未支持其關聯性」一項,給予相關醫學專家相當大判斷的空間。此次修正理由稱目前仍有許多不良事件之症狀係屬未有充分醫學實證支持其與預防接種之關聯性,且亦未有任何個案報告之情形,僅得以現時之醫學知識或客觀合理的臨床經驗,包括「疫苗原理」、「免疫作用機轉」、「疾病之致病機轉」、「相關檢查結果」,及「其他相關醫學或公共衛生文獻」等醫學常理,綜合研判其關聯性,於是在現行條文第一項第一款增訂第四目,衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性將「醫學常理」納為關聯性判斷原則者,醫學專家之意見決策比重又占了更大。

有專家學者認為,這讓接種疫苗出現不良反應之受害者必須舉證,對受害人非常不利。人民團體認為,衛福部在該年2月時修正預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法部分條文中 ,在預防接種與受害情形關聯性中的「無關情形」增訂「醫學實證未支持其關聯性」,恐怕限制民眾救濟權力,應加以修改審議標準。

參考條文:

第13條

審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下:

一、無關:有下列情形之一者,鑑定結果為無關:

(一)臨床檢查或實驗室檢驗結果,證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。

(二)醫學實證證實為無關聯性或醫學實證未支持其關聯性。

(三)醫學實證支持其關聯性,但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內。

(四)衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。

最後,肆虐全球又不停變種的Covid-19已邁向流感化,疫苗的保護力只有半年至最長一年。以後每年都需要施打,度過這波屆時台灣人一定不假外求、愛用國產疫苗,選擇支持國產疫苗。執政者要以蒼生為依歸,醫療措施重點在醫病「人」,不是醫病,「人」才是最重要的,醫療尖端無副作用的研發拿人命作為代價,就失去正當性。

目前應先解決雙北等地確診攀升、淪陷的問題,因應日本捐贈百萬AZ疫苗給身陷疫情的台灣及時援助,政府應拚在6月能儘量統籌分配開始施打,再多管齊下購得疫苗,並力拼8月以前盡快達到群體免疫(70%民眾施打第一劑)的理想目標。疫情嚴峻屬緊急狀態,先讓人民生命安全無虞再說,政府培植國產疫苗係為準備國家戰備物資,以免日後受制於人,此舉無可厚非,但也並非可不惜藉由全體國人施打以在國內做第三期人體試驗及執意等待國產疫苗問世,而罔顧人命。可待日後將台灣國產疫苗朝與國際認證接軌後,再全面實施,以免造成人民商務旅行或遷徙他國或而他國不承認,須再次施打的窘境。

又,鑒於隨著英國阿斯捷利康AZ疫苗在國內施打率上升而副作用頻傳,近日1名30多歲男子於5月12日接種第一劑AZ新冠肺炎疫苗後,就曾經出現發燒等身體不適症狀,雖然在3日後逐漸緩解。但是一週後5月19日開始,又再度出現微燒、持續頭痛、腹痛等症狀,就醫抽血檢查後,發現血小板低下,D-dimer異常升高等,經臨床研判是「血栓併血小板低下症候群」的疫苗接種副作用,過沒幾天又出現2名類似血栓併血小板低下症後群的案例,須緊急實施醫療處置,甚至得高昂自費施打免疫球蛋白保命。

這時國產疫苗若要在前端放寬人體試驗的嚴謹程度,自然應該在後端放寬疫苗接種障害的認定,特別是對於死亡與重度障害的情況有所配套。因為整體比例中遭遇疫苗所致重度障害甚或死亡,或許不過百萬之幾,但對當事人或其家屬而言,卻是結結實實的百分之百!

Covid-19未來勢必流感化,因應其不斷變種的特性與流感相同有關當局須預測每年大流行的病毒株,緊急授權只是一時,相關的藥害救濟和法律賠償責任隨著國產疫苗的問世,更有賴相關完善配套法規之制訂與審議實務之經驗累積,方能在接種疫苗前期(審查疫苗原廠資料合格、新研發問世之疫苗嚴格走完臨床三期試驗並申請通過國際認證)、中期(疫苗障害補償之配套規定)、後期(發生疫苗障害之審議標準應儘量有利於人民等),對人民之生命、身體健康作最完善充足的保障。

※作者前劉依俐為中研院、國家生技研究園區法制人員/作者王宗偉為台大國家發展研究所博士生 【影片】「故鄉的人,望你平安」!日本 124 萬劑 AZ 疫苗抵台 謝長廷:放下心中一塊大石頭