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高端疫苗再進擊! 巴拉圭三期實驗今晚7點半解盲「成功將採購」
上報     2021/12/31 16:25

巴拉圭亞松森大學醫學院於當地時間29日發布公告,將於30日上午8點半,也就是台北時間30日晚上7點半舉行記者會,公布高端疫苗的第三期臨床實驗解盲結果。會議由巴拉圭亞松森大學醫學院院長Dr. Osmar Manuel Cuenca Torres主持,我國駐巴拉圭大使韓志正應邀出席。

高端於12月6日發布新聞稿指出,與巴拉圭合作的臨床試驗總收案人數約1000人,為高端疫苗組與AZ疫苗組1:1對照的優越性比對臨床三期試驗。若30日解盲結果良好,將有助高端拓展中南美及國際市場,我國以疫苗協助友邦及友好國家抗疫也將再添生力軍。
巴拉圭千人三期結果今揭曉 高端躍登國際有望

根據巴拉圭亞松森大學醫學院官網公布的記者會通告,30日的記者會由院長Osmar Manuel Cuenca Torres、台灣駐巴大使館,及巴拉圭高端疫苗實驗室(Laboratorio Medigen Vaccine Biologics Corporation, Paraguay)代表共同舉行,報告COVID-19 疫苗MVCCOV 1901第三期實驗的進展。 (延伸閱讀:【解盲修但幾勒】高端3期實驗先揭極少量不良反應 巴拉圭看好:期待振奮結果)
而高端已在12月6日發布新聞稿說明實驗進度,此項臨床試驗總收案人數約1000人,為高端疫苗組與AZ疫苗組1:1對照的優越性比對臨床三期試驗。新聞稿指出,巴拉圭臨床三期實驗已依計劃如期在當地時間12月4日完成所有受試者第二劑疫苗施打;根據臨床試驗計畫書規劃,預計將在第二劑施打後14天,採集血液樣本進行免疫原性分析。
2016年時,我國代表前往巴國亞松森大學醫學院,拜會院長Dr. Osmar Manuel Cuenca Torres。(外交部提供)

實驗成功將拓展市場 巴拉圭喊「相應行動」料採購

高端疫苗於今年10月與巴拉圭亞松森大學醫學院進行三期臨床實驗,根據巴拉圭法規,高端在台灣進行的擴大二期試驗數據超過3000人,疫苗安全資料已符合法規要求,因此在當地的三期試驗總收案數僅須1000人。在實驗獲致結果後,未來高端將根據中和抗體數據評估疫苗的安全性及免疫原性,以加速布局中南美洲市場。

高端與聯亞兩大國產疫苗為爭取獲得國際認可,分別與巴拉圭洽談實驗及預購計劃。在高端與巴拉圭推動三期實驗的同時,巴拉圭政府也表示,一旦確認實驗結果,巴拉圭政府將採取「相應行動」,暗示實驗成功,將正式採購高端疫苗。

此外,巴拉圭也曾於今年中與聯亞的美國合作對象Vaxxinity公司簽約,有意預購買100萬劑聯亞疫苗。然而據巴拉圭媒體報導,在聯亞疫苗未獲得台灣緊急授權(EUA)之後,確定聯亞無法在當地進入第三期試驗,巴拉圭政府也已取消預購100萬劑的計畫。
高端與巴拉圭推動三期的同時,巴拉圭政府表示,一旦確認實驗結果將採取相應行動,暗示有成果將採購疫苗。(資料照片/陳愷巨攝)
已獲索馬利蘭EUA+WHO團結試驗 正拚進史國澳洲

除了在巴拉圭執行免疫橋接臨床三期試驗,高端疫苗日前也獲得非洲國家索馬利蘭的EUA,外交部已洽購15萬劑高端疫苗援贈索馬利蘭,協助當地對抗疫情。 (延伸閱讀:【Omicron襲非洲】我贈索馬利蘭15萬劑高端 助盟友抗疫)
此外,高端於月前參與世界衛生組織(WHO)團結疫苗試驗收案,已在3個國家超過40個臨床試驗中心收納受試者進行試驗,試驗完成後將獲得安全性及疫苗有效性數據。

在此之前,高端疫苗除了向我國友邦史瓦帝尼申請EUA之外,也在獲得澳洲藥物管理局的審查資格認定 (provisional determination) 之後,在澳洲申請疫苗緊急許可。
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