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高端疫苗解盲成功!無嚴重不良反應
三立新聞網     2021/06/10 17:05

記者戴玉翔/台北報導

疫情持續延燒,高端疫苗(6547)今(10)日召開重大訊息記者會,公布新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗的解盲數據。高端疫苗表示,「解盲成功,將盡速申請台灣緊急使用授權!」

高端疫苗表示,新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示,安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%;中和抗體之幾何平均效價為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價為733,GMT倍率比值為180倍增加。

高端疫苗表示,期間分析數據合於預期,本公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

高端日前表示,在解盲成功後,就會申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚7月底前開始供應第一波國內新冠疫苗。

▲高端疫苗(6547)今(10)日召開重大訊息記者會。(圖/翻攝自高端疫苗臉書)

據了解,此次備受矚目的高端疫苗,採取「雙盲研究」,ICU急診醫師陳志金也解釋,所謂的「雙盲」也就是受試者及研究者,都不知道哪些人是被分配在「實驗組」或是在「對照組」。

在疫苗的研究當中,「實驗組」會被注射真正的疫苗,而「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」,而這兩「針」會用密碼編號,依編碼規則隨機分配給受試者,外觀上是幾乎一模一樣的東西,受試者(被打針的人),研究者(打針的人、實驗主持人、負責收集研究資料的人),雙方都不會知道誰被打了什麼,即為「雙盲」實驗。

等到研究結束,資料收集完成,就會進行「解盲」:也就是依照之前的隨機編碼方式,解碼恢復「連結」,讓負責分析資料的公正一方,知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人,哪一組是屬於打安慰劑的人,來進行比較分析。

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