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高端重要資料不齊EUA審查延後 7月恐打不到國產疫苗
鏡週刊     2021/06/28 12:20
食藥署署長吳秀梅證實,高端EUA申請審查因資料不齊,將導致審查延後。(本刊資料照)

食藥署署長吳秀梅今(28日)證實,高端的緊急授權(EUA)申請審查因技術性資料不齊全,導致審查時程延後,待資料備齊後要到7月底才能進行審查,也就是說,7月很有可能打不到國產新冠疫苗了。

聯亞生技昨(27日)才公布新冠疫苗二期臨床試驗期中報告,預計6月底提出EUA申請。但已於6月15日向食藥署提出EUA申請的高端疫苗,預計在7月初進行審查,今天卻傳來壞消息。

吳秀梅表示,高端疫苗的EUA申請因「重要的技術性資料」不齊全,食藥署無法進行審查,已要求高端盡速補件。至於缺的是哪些資料?吳秀梅不願透露。

由於技術性資料是審查必要的細節,吳秀梅表示,且相關資料補件需由實驗室協助配合,提供也需要時間,所以EUA審查時程會再延後,恐怕要拖到7月底才能審查了。

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