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很遺憾!只有高端可打 陳時中:聯亞未通過EUA
中時新聞網     2021/08/16 14:09
(15:27更新)衛福部食藥署昨天召開專家會議審查聯亞疫苗,在最終的21名專家投票中,共有17人投下不同意票、4人要求補件再議,不予核准專案製造。衛福部長陳時中今天說,由於聯亞疫苗已被專家建議不予通過,因此沒有公開審查會議紀錄的必要,至於已簽訂的500萬劑疫苗空缺,則因國內採購的疫苗量已足夠,應不用太過擔心。

陳時中今天宣布聯亞疫苗無法取得緊急使用授權(EUA)進行專案製造,並表示會根據先前簽訂的合約架構,給予適當的材料費用補償,而聯亞也已表示要進行第三期臨床試驗,接下來會尊重廠商的決定。

食藥署解釋,聯亞疫苗未通過EUA的原因在於,中和抗體數據結果未達免疫橋接的不劣性標準,而根據食藥署先前所訂出的免疫橋接不劣性標準,中和抗體幾何平均效價比值要在95%信賴區間下限,大於標準要求的0.67倍;血清反應比率在95%的信賴區間下限為95.5%,大於標準要求的50%。

陳時中進一步指出,聯亞未通過的原因就是效力不足,但專家審查結果指出,「疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,中和抗體數據結果未能達到所訂疫苗免疫橋接不劣性標準。」

至於是否比照高端疫苗公開專家審查會議紀錄?陳時中表示,由於已經沒通過EUA,因此我們沒有什麼好公開的,他接下來還有三期要做,我們尊重該公司的安排。

聯亞生技先前與政府簽下五百萬劑疫苗採購合約,如今EUA未通過將出現空缺,陳時中對此則表示,我國採購的疫苗數量早已超越,我要再次強調事實上疫苗數量就是夠,當然聯亞若能進來,可能會早一點能有足量,但即便現在少了聯亞,疫苗總量仍充足.。

在聯亞疫苗確定無法納入公費疫苗接種後,先前參與臨床試驗的三千多名受試者該何去何從?陳時中表示,畢竟這些人當時也都是為社會努力,會再找專家討論、安排這些人何時能來補打其他廠牌的疫苗,不過現在也只有公布二期期中資料,因此已打過疫苗的人,仍可能具保護力。