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【全台二級警戒】聯亞疫苗EUA沒過 未達2標準將赴印度做三期臨床
鏡週刊     2021/08/16 14:26
指揮官陳時中指出,目前食藥署已完成封緘檢驗61萬4,204劑疫苗,若是封緘的疫苗有增加,不排除會開放更多高端疫苗給想要接種的民眾。(指揮中心提供)

第二家國產疫苗廠聯亞COVID-19的緊急使用授權(EUA)審查沒過!此外,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中指出,目前食藥署已完成封緘檢驗61萬4,204劑疫苗,若是封緘的疫苗有增加,不排除會開放更多高端疫苗給想要接種的民眾,但目前確定會提供61萬劑疫苗接種給36歲以上民眾。

指揮中心宣布高端疫苗封緘概況。(指揮中心提供)

指揮中心今(16日)宣布聯亞疫苗的EUA審查並未通過,陳時中在宣布今日疫情數字後直言「很遺憾的,聯亞EUA審查沒過。」食藥署長吳秀梅指出,聯亞中和抗體數據和國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準,而聯亞也將在印度做第三期臨床試驗。

食藥署表示,為積極因應新COVID-19疫情防疫需求,於8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案。

食藥署指出,當日會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議,17人不同意通過,建議不予核准專案製造。此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。

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