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台灣首支腸病毒疫苗 領先世界2個月嬰兒就能打
中時新聞網     2022/05/05 12:06
振奮!台大醫院歷時8年成功研發出腸病毒疫苗,這是台灣第一次,獨立完成一至三期試驗的疫苗,由台大主持的臨床試驗證實,「腸病毒71型疫苗EV71vac」能百分百預防腸病毒感染與重症發生,更領先世界,施打年齡層可下降至2個月,台大預計年底前完成藥證許可,最快明年初,可望接種,終結每年夏天,學校停課,家長就要面臨「被停工」的惡夢。

台灣每年夏天進入腸病毒流行期,小學、幼兒園動不動就停課,台大小兒科副主任張鑾英表示,其中腸病毒71型比起新冠肺炎所帶來的傷害,對台灣本土幼童威脅大,感染後,常在手足口產生紅疹、潰瘍,學童常痛到吃不下,一旦引發重症會導致肺水腫而急救無效死亡,即使幸運活下來也會發生傷到腦幹等後遺症。

幼兒園雖勤洗手,每年仍高達八九成會在幼兒園傳染,即使這兩年因新冠肺炎,發生率掛零,張鑾英憂心,接下來解封後,病毒就會開始活躍。

2003年台灣疾管署進行腸病毒疫苗研發,台大醫院研究團隊,自2014年起即加入腸病毒71型疫苗EV71vac的二期臨床試驗,由台大兒童醫院院長黃立民擔任試驗總主持人,2008技術轉移到國家衛生研究院,2013年高端接手,2014~2017年,台大加入,和高端合作完成第二期,2019~2021與越南巴斯德研究所完成第三期臨床試驗。

黃立民表示,試驗共收案3061名,2個月到未滿6歲的健康嬰幼兒,並分為2個月~6個月、6個月~2歲、2歲~6歲三組,1:2:1,並各分為兩組注射EV71疫苗和安慰劑1:1。

結果發現,出生兩個月大以上的嬰幼兒在接種兩劑以上的EV71vac之後,追蹤期間內,安慰劑組1483人中,有22人感染腸病毒;疫苗組1476人中,0人感染,顯示疫苗效力高達100%。但基於統計方法,效果紀為96.8%的有效性。實驗成果更刊登在國際知名期刊2022年4月12日「刺胳針雜誌 (The Lancet)」

黃立民表示,雖然中國大陸已有針對6-35個月的嬰幼兒的腸病毒71型疫苗,其研究成果也都刊登於一流期刊。但台大計畫採用特別的實驗設計,且將接種年齡下修到2個月嬰兒,突破性成果領先世界。

不良反應部分,黃立民表示,該疫苗屬於蛋白疫苗,和含有鋁鹽佐劑的安慰組相比,發生率差不多,最常見的是注射部位疼痛(23.2%)、躁動不安(19.3%)、發燒(19.1%)安慰劑組則分別為23.8%、16.4%、18.8%。多數不良反應的為輕度或中度。

保護力部分,黃立民表示,從試驗結果可以發現百分百預防感染,包含輕症都可以預防,但未來大規模接種,可能還是會有人會確診感染,但能避免重症發生。

至於何時最快可以上市?黃立民表示,目前高端規劃今年年底前,拿到食藥署許可證,最快明年年初就可以販售,按照台灣過去經驗,新疫苗都會先在自費市場販售後,再由ACIP決定是否公費接種,目前規劃,兩歲以下打3針,2歲以上2針,且未來可望走向亞洲市場。

對於這次台灣第一次,首次獨立完成一至三期的疫苗,台大醫院表示很振奮,顯示台灣有能力完成多國多中心的三期臨床試驗。黃立民更笑說,希望未來每年夏天都在「關幼稚園」,父母都要跟著「停工」的狀況可不復見。