食藥署通過莫德納新冠雙價疫苗EUA 用於18歲以上追加劑 | 生活新聞 | 20220902 | match生活網

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食藥署通過莫德納新冠雙價疫苗EUA 用於18歲以上追加劑
台灣好新聞     2022/09/02 19:22
生活中心/綜合報導

莫德納Covid-19疫苗(圖/資料照片,圖源:Pixabay)

面對現今的新型冠狀病毒(或稱COVID-19、武漢肺炎)疫情,各藥廠紛紛研發新一代的多價型新冠疫苗,盼有效對抗疫情。我衛福部食品藥物管理署今(2)日傍晚宣布,經召開專家會議後,已核准莫德納(Moderna)雙價(武漢原始株、Omicron BA.1)疫苗的EUA(緊急使用授權),將作為18歲以上成人主動免疫之追加接種。

食藥署表示,莫德納新冠雙價疫苗為次世代疫苗,每劑0.5mL含有25微克原型株mRNA及25微克Omicron BA.1變異株mRNA。經審查莫德納雙價疫苗的一項第二/三期臨床試驗結果顯示,以雙價疫苗作為追加劑,相較於以原型株疫苗作為追加劑,能夠誘發較優的對抗Omicron BA.1變異株的中和抗體免疫反應;而探索性分析數據顯示,雙價疫苗也能夠誘發對抗Omicron BA.4/BA.5變異株的中和抗體免疫反應。

食藥署亦指出,在安全性資料方面,莫德納雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率與原型株疫苗相似,並以輕中度為主,常見的不良反應主要是注射部位疼痛及腫脹、疲倦、頭痛和肌肉痠痛等,沒有發現新的安全疑慮。

食藥署表示,經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,同意核准莫德納雙價疫苗可適用於18歲以上成人主動免疫之追加接種,其用法用量為在國內已授權的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後,間隔至少3個月施打。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

另對於莫德納新冠雙價疫苗進貨議題,中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝,於今(2)日下午的疫情記者會上表示,在食藥署審查通過EUA的前提下,預計9月5日召開衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)專家會議,討論如何施打,以及後續與廠商訂貨、交貨。王必勝也說,等到ACIP決定莫德納新冠雙價疫苗施打對象後,會估出進貨數量並向廠商下訂,希望最快9月底前進貨、9月底、10月初就能開打疫苗,能提早會盡量提早。

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