抗生素藥粉結塊 食藥署緊急要求回收4590瓶 | 生活新聞 | 20240606 | match生活網

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抗生素藥粉結塊 食藥署緊急要求回收4590瓶
中時新聞網     2024/06/06 15:05
有民眾向衛生局反映,治療抗生素用的「菌巴達懸液用粉」 外觀部分結塊,因此食藥署要求啟動回收作業,經廠商調查僅1批號出現問題,已銷售4590瓶。食藥署表示,該藥品去年度健保用量5.2萬瓶,市佔率達5成3,但廠商尚有庫存可供應,且還有其他藥品許可證,本次回收不會造成缺藥問題。

食藥署今天公布2款藥品回收資訊,其中「菌巴達懸液用粉」適應症為革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染(包括支氣管炎及肺炎)、皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病,批號221123需回收,共4590瓶。

食藥署副署長王德原表示,因民眾向衛生局反映「菌巴達懸液用粉」 外觀結塊,食藥署前往確認,廠商確認其他批號沒有問題,目前正在查結塊原因。食藥署已要求業者瑩碩生技啟動回收作業。該藥品去年健保申報量為5萬2160瓶,市佔率53.6%,由於廠商還有庫存,且三同藥品還有其他許可證,將不會造成缺藥問題。

另一款下架回收的藥品是「意欣可利制菌凍晶注射劑」,適應症為一般抗生素無效、且具多重抗藥性的革蘭氏陰性菌嚴重感染,回收批號900060AA001,共2020瓶。王德原說明,該藥品去年健保申報量只有17支,市佔率為0.003%,且還有9張三同藥品許可證,因此本次回收不會造成缺藥。

王德原說明,該藥品許可證持有商為意欣國際,製造廠是霖揚生技南科廠,該廠因前次嚴重違反GMP,食藥署前往複查,雖相關缺失已改正,但又發現該藥品在第6個月安定性試驗數據不完整,電腦登載不清楚,紙本紀錄也沒有保存好,等於無法證明其數據真實度,共有3批號,其中1批已出貨給意欣國際,需下架回收,其餘2批須銷毀。