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搶疫苗已非後疫情時代唯一關鍵!台灣迎來美國默沙東新冠口服藥三期試驗
風傳媒     2021/07/10 15:00

新冠疫情影響全球逾1年半,世界各國從爭搶疫苗,到近期轉趨投入對新冠病毒治療用藥的部署。其中默沙東(MSD)藥廠的新冠抗病毒口服藥莫納皮拉韋(Molnupiravir)備受關注,6月中時獲得美國政府12億美元的採購合約。而1個多月前中央流行疫情指揮中心(CECC)的一場會議,成為此藥物在台灣進行第三期試驗的契機,也是首款國際藥廠在台進行第三期試驗的新冠治療用藥。

莫納皮拉韋目前已在「台灣藥物臨床試驗資訊網」確認核准,據了解,在一場中央流行疫情指揮中心的國際藥廠臨床試驗進展科學數據討論會議中,衛福部在看過莫納皮拉韋的一、二期臨床數據後,詢問是否能有機會在台灣進行三期臨床試驗。

美國默沙東(MSD)藥廠的新冠抗病毒口服藥莫納皮拉韋(Molnupiravir),已在「台灣藥物臨床試驗資訊網」上確認核准。(取自台灣藥物臨床試驗資訊網)產官合作促成第三期臨床試驗留台

由於美國默沙東預計在今年第三季就要取得第三期臨床試驗數據,台灣此時要加入臨床試驗,將面臨申請流程和試驗時間壓力。最後在衛福部協助和台灣默沙東向美國總公司積極爭取下,在6月28號完成核准、7月啟動臨床試驗,成功將第三期臨床試驗留在台灣。

對此,默沙東表示,正值新冠疫情疫情期間,執行跨國臨床試驗不易,特別感謝主管機關全力支持,啟動莫納皮拉韋在台灣進行第三期臨床試驗,達成產官合作;這彰顯台灣科學法規的嚴謹與高標準,以及國內的臨床研究能力符合國際間醫學實踐經驗,也說明台灣生技製藥競爭力及投資環境指標與全球並駕齊驅。

美國政府預計採購1700萬劑莫納皮拉韋

過去曾被認為能用於治療新冠肺炎的用藥有洛匹那韋(lopinavir)/利托那韋(ritonavir),及一度被前美國總統川普(Donald Trump)力推的羥氯奎寧(hydroxychloroquine),後都被世界衛生組織(WHO)認為無法有效對抗新冠病毒;僅有瑞德西韋(Remdesivir)被多國採用,WHO則建議是在有條件的情況下使用。

前美國總統川普一度相當推崇羥氯奎寧。(資料照,美聯社)

莫納皮拉韋是默沙東與 Ridgeback Biotherapeutics 合作開發的口服抗病毒藥物,主要用於早期輕度至中度的新冠病毒治療。根據默沙東今年3月初發布的第二期臨床試驗報告,顯示在使用此藥物5天後,能夠明顯降低患者體內的傳染性病毒量;同時對於多種新冠病毒,如SARS病毒 和MERS(中東呼吸症候群)也同樣有效果。

莫納皮拉韋目前正在全球進行第三期臨床試驗,美國政府在6月中即宣布與美國默沙東藥廠達成附帶條件的採購協議,若後續通過食品藥物管理局(FDA)緊急授權,就將以12億美元採購1700萬劑莫納皮拉韋。據了解,除了美國,已有其他國家也正在討論簽約採購。

美國默沙東(MSD)藥廠的新冠抗病毒口服藥莫納皮拉韋(Molnupiravir)。(取自默沙東官網)新冠病毒料將「流感化」 治療用藥補足醫療缺口

國內外都有學者認為,新冠病毒未來可能「流感化」,人們將與新冠病毒進行長期抗戰,如同對抗流感,「疫苗」和「治療用藥」是最重要的2項關鍵。台大兒童醫院院長黃立民日前受訪時表示,要回到正常生活,除了接種疫苗達到群體免疫外,第二是有很好的口服藥物,前者是預防,後者是便於治療。

新冠疫苗的出現對疫情控制出現曙光,但對變種病毒、疫苗數量和施打率,以及醫療量能仍存在不小的考驗。美國去年投注大量資源在疫苗研發和採購,近期則宣布再投入32億美元進行「防疫抗病毒計畫」(Antiviral Program for Pandemics)加速研發抗病毒藥物,用以補足疫苗不足之處。

面對新冠疫情持續肆虐,疫苗成為與病毒共存的重要關鍵之一。(資料照,柯承惠攝)

美國目前包括默沙東、輝瑞(Pfizer)、羅氏(Roche)藥廠與抗病毒藥物開發商Atea Pharmaceuticals正在合作研發此類藥物。此計畫另一重點是促進新的抗病毒藥物研發,不只是針對COVID-19及變異株,也包括可能造成大流行的其他系列病毒。

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