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  • GMP兩藥廠出包 食藥暑要求下架回收7款藥品

    鏡週刊     2020/10/01 18:13

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    GMP兩藥廠出包 食藥暑要求下架回收7款藥品

    GMP兩藥廠出包,食藥暑要求7款藥物全批下架回收。(示意圖,pixabay)

    上個月初才被衛福部食藥署要求下架7款藥品的世達藥廠,近日再爆出6款藥品安定性測試不合格,食藥署限2個月內全數下架回收,否則可依《藥事法》處20萬至500萬元罰鍰。

    食藥署監管組簡任技正陳映樺表示,今年年中對GMP(藥品優良製造作業規範)藥廠進行查核發現,世達藥廠製程異常,產品品質恐有疑慮,9月初要求7款藥品下架回收;而當時也發現部分藥品成分含量檢驗數據有疑慮,因此要求世達主動清查。

    近日接獲世達藥廠通報結果,共有6款藥品未通過安定性檢測,意即藥品存放雖未過期,但主要成分已降至標準之下(低於90%)。

    這次世達不符合檢測回收的6款藥物分別為:治療腹瀉的「適腸錠」、治療慢性肝病的「達肝膠囊」、治療高血壓的「世達舒脈寧錠5毫克」、治療咳嗽的「世達咳必定錠」,以及幫助消化的「世達三化錠」、「三化散」。食藥暑要求效期內的產品全批號回收,限期在11月初完成,否則依法最重可開罰500萬元。

    除了世達的6款藥品被要求下架外,大豐製藥所生產用於緩解過敏的「大豐抒敏膜衣錠180毫克」,也因檢測不合格被要求下架回收。

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